●誤差的來(lái)源:● 一個(gè)客觀存在的具有一定數(shù)值的被測(cè)成分的物理量，稱為真實(shí)值，測(cè)定值與真實(shí)值之差稱為誤差。根據(jù)產(chǎn)生誤差的原因，通常分為兩類，即系統(tǒng)誤差和偶然誤差。 系統(tǒng)誤差是由固定原因造成的誤差，在測(cè)定的過程中按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)，有一定的方同性，即測(cè)定值總是偏高或總是偏低，這種誤差的大小是可測(cè)的，所以又稱“可測(cè)誤差”。它來(lái)源于分析方法誤差、儀器誤差、試劑誤差和主觀誤差，如分析人員掌握操作規(guī)程與操作條件等因素。 偶然誤差是由于一些偶然的外因所引起的誤差，產(chǎn)生的原因往往是不固定的、未知的，且大小不一、或正或負(fù)，其大小是不可測(cè)的，這類誤差的來(lái)源往往一時(shí)難于覺察，可能是由于環(huán)境(氣壓、溫度、濕度)等的偶然波動(dòng)或儀器的性能、分析人員對(duì)各份試樣處理時(shí)不一致所產(chǎn)生的。
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檢測(cè)范圍：歡迎QQ或電話索取原版說(shuō)明書. 產(chǎn)品規(guī)格：96T/48T。 主要成分：酶標(biāo)板,試劑,標(biāo)準(zhǔn)品等 經(jīng)營(yíng)種類：進(jìn)口分裝和原裝、國(guó)產(chǎn) 性狀：盒裝液體 試劑盒保存：2-8℃低溫保存。 標(biāo)本：血清、細(xì)胞上清液、尿液、體液、灌洗液、腦脊髓、心房水、胸房水、組織等。 ELISA常用的方法：雙抗體夾心法、間接法、競(jìng)爭(zhēng)法以及BAS-ELISA等。 預(yù)期應(yīng)用：ELISA法定量測(cè)定血清、、細(xì)胞培養(yǎng)上清或其它相關(guān)生物液體中的含量。
●正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的？● 答：體外診斷試劑產(chǎn)品在我國(guó)有明確的命名要求，不可以隨意命名。體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則： 產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。**部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱；**部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。 如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。**類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。 公眾對(duì)于市場(chǎng)上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門，以避免受騙上當(dāng)。 ●體外診斷試劑上市前需要注冊(cè)檢驗(yàn)嗎？● 答：申請(qǐng)**類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 **類體外診斷試劑辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。
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