●分析數(shù)據(jù)的處理:● 通常,測(cè)定工作獲得一系列有關(guān)數(shù)據(jù)以后,需按以下原則記錄、運(yùn)算和處理。 1、記錄與運(yùn)算規(guī)則 主要說(shuō)明食品分析中數(shù)據(jù)記錄與計(jì)算,其均按有效數(shù)字計(jì)算法則進(jìn)行,即: ① 除特殊規(guī)定外,一般可疑數(shù)為后一位,有±1個(gè)單位的誤差; ② 復(fù)雜運(yùn)算時(shí),其中間過(guò)程可多保留一位,后結(jié)果需取應(yīng)有的位數(shù); ③ 加減法計(jì)算的結(jié)果,其小數(shù)點(diǎn)以后保留的位數(shù),應(yīng)與參加運(yùn)算各數(shù)中小數(shù)點(diǎn)后位數(shù)小的相同; ④ 乘除法計(jì)算的結(jié)果,其有效數(shù)字保留的位數(shù)應(yīng)與參加運(yùn)算各數(shù)中有效數(shù)字位數(shù)少者相同; 2、可疑值的取舍 同一樣品進(jìn)行多次測(cè)定,常發(fā)現(xiàn)個(gè)別數(shù)據(jù)與其他數(shù)據(jù)相差較大,對(duì)這些不如意的數(shù)據(jù)不能任意棄去。除非分析者有足夠的理由確證這些數(shù)值是由于某種偶然過(guò)失或外來(lái)干擾而剔除外,否則都應(yīng)當(dāng)依據(jù)誤差理論來(lái)確定這些數(shù)據(jù)的取舍。 3、標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制 用吸光光度法、熒光光度法、原子吸收光度法、色譜分析法對(duì)某些成分進(jìn)行測(cè)定時(shí),常常需要制備一套具有一定梯度的系列標(biāo)準(zhǔn)溶液,測(cè)定其系數(shù)(吸光度、熒光強(qiáng)度、峰高),繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。在正常情況下,此標(biāo)準(zhǔn)曲線應(yīng)該是一條通過(guò)原點(diǎn)的直線,但在實(shí)際測(cè)定時(shí),常出現(xiàn)某一、二點(diǎn)偏離直線的情況,這時(shí),用小二乘方回歸法繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線,就能得到合理的圖形。小二乘法計(jì)算,然后按回歸方程式計(jì)算結(jié)果,繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 4、測(cè)定結(jié)果的校正 在食品分析中,常常因?yàn)橄到y(tǒng)誤差,使測(cè)定結(jié)果高于或低于檢測(cè)對(duì)象的實(shí)際含量,即回收率不是100%,所以需要在樣品測(cè)定的同時(shí)用加入回收法測(cè)定回收率,再利用回收率按下式對(duì)樣品的測(cè)定結(jié)果加以校正。
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●正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的?● 答:體外診斷試劑產(chǎn)品在我國(guó)有明確的命名要求,不可以隨意命名。體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則: 產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。**部分:被測(cè)物質(zhì)的名稱;**部分:用途,如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分:方法或者原理,如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等,本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。 如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況,可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。**類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。 公眾對(duì)于市場(chǎng)上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品,應(yīng)及時(shí)反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),以避免受騙上當(dāng)。 ●體外診斷試劑上市前需要注冊(cè)檢驗(yàn)嗎?● 答:申請(qǐng)**類、第三類體外診斷試劑注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 **類體外診斷試劑辦理備案時(shí),可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。
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編輯:小檀20181212
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